江西馬應龍康美藥業有限公司年產1000kg無菌紅霉素原料車間項目安全預評價報告
發布時間：2022-05-15
評價報告名稱 | 江西馬應龍康美藥業有限公司 年產1000kg無菌紅霉素原料車間項目 安全預評價報告 | |||
項目簡介 | 江西馬應龍康美藥業有限公司（原名：江西禾氏美康藥業有限公司）成立于2005年04月13日，位于江西省南昌市新建區長堎外商投資工業園區物華路258號，注冊資本1882萬人民幣，法定代表人黃術，公司類型為有限責任公司（臺港澳與境內合資），是一家從事藥品研究、開發、生產、銷售的制造企業。 江西馬應龍康美藥業有限公司基于市場發展和無菌紅霉素眼膏產品的市場需求，擬投資1000萬元在廠區內新建一條無菌紅霉素原料藥生產線，項目利用廠區原有的眼藥水車間內的倉庫區域建設新的無菌紅霉素原料藥車間，并對相關輔助生產設施（電力、蒸汽和消防）進行升級改造。在產能設計層面，考慮采用非最終滅菌工藝，建設一條批處理量為 10～20Kg的無菌紅霉素原料生產線，按每天2班生產，每月可生產 5 批，年最大生產量約為1000Kg，滿足未來五年需求預測并預留一定的提升空間。 本項目的產品為無菌紅霉素原料，生產過程不涉及化學反應，只涉及簡單的溶解、過濾、結晶、洗滌干燥、粉碎等物理加工過程，項目使用的危險化學品有丙酮，鍋爐用天然氣，本項目不構成危險化學品重大危險源，不涉及重點監管的危險化工工藝，涉及重點監管的危險化學品天然氣（鍋爐用）。項目存在的主要危險有害因素有火災爆炸、中毒窒息、觸電、機械傷害、物體打擊、車輛傷害、噪聲、高溫等。 | |||
評價人員 | 職責 | 姓名 | 職業資格證書編號 | 從業登記 編號 |
項目負責人 | 邱國強 | S011035000110201000597 | 022186 | |
項目組成員 | 邱國強 | S011035000110201000597 | 022186 | |
徐志平 | S011032000110203000975 | 040952 | ||
報告編制人 | 邱國強 | S011035000110201000597 | 022186 | |
報告審核人 | 徐美英 | 1600000000200750 | 022732 | |
過程控制人 | 王東平 | S011035000110202001266 | 040978 | |
技術負責人 | 應宏 | 0800000000101630 | 001630 | |
發現的問題及安全對策措施 | 一、 總平面布置單元安全對策措施 1、廠房出口應設外開式門，門的高度和寬度應滿足最大設備的進出。疏散門應向疏散方向開啟。廠房的安全出口應分散布置。每個防火分區或一個防火分區的每個樓層，其相鄰2個安全出口最近邊緣之間的水平距離不應小于5m，疏散距離應符合《建筑設計防火規范》GB50016-2014(2018年版)的要求。 2、車間物料暫存區與其他區域應由防火墻分隔有效隔離，建筑內的防火隔墻應從樓地面基層隔斷至梁、樓板或屋面板的底面基層。且應符合下列規定： 3、根據滿足工藝流程的需要和避免危險、有害因素交叉相互影響的原則，布置廠房內的生產裝置、物料存放區和必要的運輸、操作、安全、檢修通道。 4、穿越樓板、墻壁、柜、盤等處所有電纜孔洞和盤面之間的縫隙必須采用合格的不燃或阻燃材料封堵。 5、天然氣調壓柜應露天設置，并應設置圍墻、護欄或者車擋，對燃氣進口壓力不應大于1.6MPa，與周邊構筑物的距離不應小于4m，調壓箱（和調壓柜）的設置應符合下列要求： 1）調壓柜應單獨設置在牢固的基礎上，柜底距地坪高度宜為0.30m。 2）距其他建構筑物的水平凈距應符合城鎮燃氣設計規范表6.6.3 的規定。 3）體積大于1.5m3的調壓柜應有爆炸泄壓口，爆炸泄壓口不應小于上蓋或最大柜壁面積的50%（以較大者為準）。爆炸泄壓口宜設在上蓋上。通風口面積可包括在計算爆炸泄壓口面積內。 4）調壓柜上應有自然通風口，其設置應符合下列要求：當燃氣相對密度大于0.75 時，應在柜體上、下各設1%柜底面積通風口；調壓柜四周應設護欄；當燃氣相對密度不大于0.75 時，可僅在柜體上部設4%柜底面積通風口；調壓柜四周宜設護欄。 5）安裝調壓箱（或柜）的位置應以滿足調壓器安全裝置的安裝要求。 6）安裝調壓箱（或柜）的位置應使調壓箱（或柜）不被碰撞，不影響觀瞻并在開箱（或柜）作業時不影響交通。 6、車間甲類區域泄壓設施宜采用輕質屋面板、輕質墻體和易于泄壓的門、窗等，應采用安全玻璃等在爆炸時不產生尖銳碎片的材料。泄壓設施的設置應避開人員密集場所和主要交通道路，并宜靠近有爆炸危險的部位，泄壓面積應通過計算確定。 7、生產車間甲類區域應采用不發火花的地面。采用絕緣材料作整體面層時，應采取防靜電措施。廠房內不宜設置地溝，確需設置時，其蓋板應嚴密，地溝應采取防止可燃氣體、可燃蒸氣和粉塵、纖維在地溝積聚的有效措施，且應在與相鄰廠房連通處采用防火材料密封。 8、設置火災自動報警系統和需要聯動控制消防設備的建筑（群）應設置消防控制室。消防控制室的設置應符合下列規定： 9、丙類廠房內建筑面積大于300m2且經常有人停留或可燃物較多的地上房間應設置排煙設施。排煙設施應符合《建筑防煙排煙系統技術標準》 GB51251-2017的相關要求。 二、生產工藝及設備單元安全對策措施 （1）各生產設備布置合理，保證安全疏散通道暢通。 （2）爆炸性氣體環境電氣設備的選擇應符合下列規定：（1）根據爆炸危險區域的分區、電氣設備的種類和防爆結構的要求，應選擇相應的電氣設備。涉及具有易燃易爆性物料丙酮的場所內的設備（電機、開關盒、插座、線管、控制箱等）防爆等級應不低于Ⅱ類，A級T1組。防爆型電氣設備或儀表因需要在爆炸危險區域使用非防爆設備時應采取隔爆措施。（2）選用的防爆電氣設備的級別和組別，不應低于該爆炸性氣體環境內爆炸性氣體混合物的級別和組別。當存在有兩種以上易燃性物質形成的爆炸性氣體混合物時，應按危險程度較高的級別和組別選用防爆電氣設備。（3）爆炸危險區域內的電氣設備，應符合周圍環境內化學的、機械的、熱的、霉菌以及風沙等不同環境條件對電氣設備的要求。 （4）電氣設備結構應滿足電氣設備在規定的運行條件下不降低防爆性能的要求。 （3）可燃氣體釋放源處于封閉或局部通風不良的半敞開廠房內應設置相應的氣體探測報警，可燃氣體檢（探）測器距其所覆蓋范圍內的任一釋放源不宜大于5m。有毒氣體檢（探）測器距釋放源不宜大于2m。罐區內可燃氣體檢（探）測器距其所覆蓋范圍內的任一釋放源不宜大于10m。有毒氣體檢（探）測器距釋放源不宜大于4m。檢測比空氣重的可燃氣體的檢（探）測器，其安裝高度應距地坪（或樓地板）0.3～0.6m；檢測比空氣略重的可燃氣體距釋放源下方0.5-1m內；檢測比空氣略輕的可燃氣體距釋放源上方0.5-1m內；檢測比空氣輕的可燃氣體如天然氣等，距釋放源上方2m內。 （4）涉及丙酮或丙酮蒸汽的輸送管道在進出裝置處、分岔處應進行接地。長距離無分支管道應每隔100m接地一次。平行管道凈距小于100mm時，應每隔20m加跨接線。當管道交叉且凈距小于100mm時，應加跨接線。當金屬法蘭采用金屬螺栓或卡子緊固時，一般可不必另裝靜電連接線，但應保證至少有5個螺栓或卡子間具有良好的導電接觸面。 （5）特種設備 ①對于鍋爐、壓力容器，應選用有國家承認資質的企業的定型產品，進口設備應有相關證書。由取得國家承認的資質的專業隊伍進行安裝施工，并按照國家規定取得相應的質監部門的檢驗合格證和使用許可證。 ②壓力容器、壓力管道及其附件應符合《特種設備安全法》的要求；壓力容器及其附件應符合《鋼制壓力容器》等標準、規范的要求；壓力管道應符合《壓力管道安裝安全質量監督檢驗規則》的要求； ③壓力容器的制造過程和壓力容器的安裝過程，必須經國務院特種設備安全監督管理部門核準的檢驗檢測機構按照安全技術規范的要求進行監督檢驗，未經監督檢驗合格的不得交付使用； ④ 特種設備在投入使用前或者投入使用后30日內，應當向當地的特種設備安全監督管理部門登記。登記標志應當置于或者附著于該特種設備的顯著位置。 （6）對所有設備、裝置和管線以及安裝支架等，采用適當的方法進行防腐等防護處理，并按介質的不同采用規范的顏色進行表面涂色。設備應標明內部介質及流向。 （7）生產場所的設備及管線，對有高溫介質的其保溫應采用不燃或難燃保溫材料。 （9）作業場所應設置安全通道；應設應急照明、安全標志和疏散指示標志；通道和出口應保持暢通；出入口的設置應符合有關規定。 （10）生產車間應設置火災報警系統及手動報警按鈕。 （11）有機動車輛出入的廠房內應設置機動車輛通道并明顯標識，并應限速5km/h。 （12）閥門安裝位置不應妨礙本身的拆裝、檢修和生產操作，手輪距地面或操作平臺的高度宜為1.2m。閥門的數量應保證每臺設備或機組均能可靠地隔斷。 （13）閥門應有開、關旋轉方向和開、關程度的指示，旋塞應有明顯的開、關方向標志。 （14）生產過程中接觸腐蝕性和易經皮膚吸收的毒物的場所，應設現場人身沖洗設施和洗眼器。 （15）設備支撐結構的施工建設應嚴格按照相關標準進行選材，平整地基，焊接加固，防腐，及相關安全設施和附件需安裝落實到位，設計應充分考慮設備重量與荷載能力，避免因設計施工環節出錯引起安全事故，安裝結束應進行單機測試和群機聯機測試，驗收合格之后交付企業，在質保期內，對驗收未發現的缺陷，施工方應做到及時處理。 （16）存在易燃易爆氣體的和通風不良的生產車間、倉庫應設置機械通風進行日常通風和事故通風，通風換氣次數>12次/時。事故通風裝置應與可燃有毒檢測報警裝置聯鎖。 （17）鍋爐房的設計與安裝除需符合《鍋爐房設計標準》GB50041-2020 的相關規定外，還需滿足消防、火災報警的相關要求。 2）鍋爐房內需安裝火災聲光報警器，報警器應具備手動自動報警功能。 3）鍋爐房天然氣進氣管道需安裝手動自動緊急切斷閥，鍋爐房內管道閥門處需設置燃氣泄漏報警器。 4）蒸汽鍋爐應裝設指示儀表監測并記錄下列安全運行參數： ????1??鍋筒蒸汽壓力； ????2??鍋筒水位； ????3??鍋筒進口給水壓力； ????4??過熱器出口蒸汽壓力和溫度； ????5??省煤器進出口水溫和水壓。 燃氣鍋爐房內可燃氣體濃度報警裝置，應與房間事故通風機聯動，并將報警信號傳至控制值班室。 鍋爐應設置點火程序控制和熄火保護裝置，給水自動調節裝置。 （18）項目涉及的廢液收集罐和殘液罐含有丙酮，罐體需做好防火防爆措施，如防靜電接地、防靜電跨接，相關電氣應采用防爆型。罐體的排氣管的設置應符合下列規定： 三、常規防護設施 （1）各種機械設備外露旋轉及施壓等危險部位的防護罩（網、屏、欄等）應完備、可靠、堅實。 （2）危險性較大的設備應設置急停開關。 （3）平臺、走道的踢腳板、護欄、斜梯扶手、直梯的護籠應符合標準要求。 （4）廠房的防雷設施應可靠，并在檢測合格有效期內。 （5）工程噪聲控制原則采取綜合防范措施，即采用比較先進的工藝技術和設備，生產過程實際機械化、自動化、集中操作或隔離操作，并使躁音至廠界衰減到晝間55dB（A），夜間50dB（A）以下。 四、安全管理對策措施建議 在新增項目的建設過程中，應相應的對新增生產線加強安全管理內容的增加。如： （1）制訂現有生產工藝規程、安全技術規程和崗位（工種）操作（法）規程，并認真對新增崗位員工進行培訓、教育。 （2）建立設備臺帳，加強設備管理，對各類設備應經常檢查、檢測，發現情況應及時處理。 （3）生產區域要明確禁煙、禁火范圍，并設有明顯標志，嚴格禁火區內的動火作業管理。 （4）做好職業病防治工作，新職工進廠前應做好就業前的體檢，對接觸有毒有害物質的作業人員定期進行體檢，建立職業健康檔案。 （5）在生產、使用危險化學品崗位設立危險化學品安全技術說明書周知欄。 （6）為避免運輸事故的發生，廠內道路的設計、車輛的裝載和駕駛、車輛及駕駛員的管理必須符合《工業企業內鐵路、道路運輸安全規程》（GB4387-2008）的規定，并設有安全標志。廠外運輸應委托具有相應運輸資質、能力的單位和車輛，車輛應按規定設置警示標志。 （7）在項目建設中，在明確甲、乙雙方在施工期間的安全職責，加強與施工單位的聯系和溝通，監督和配合施工單位共同做好建筑施工過程中的安全防范工作。 （8）在項目施工過程中，應嚴格執行作業票證制度，加強監護工作；存在交叉作業的場所應采取相應的圍護或設立警示標志，所有進入人員必須戴安全帽。 （9）加強對施工人員的安全教育，制定相應的安全管理規定。 （10）項目竣工后，應嚴格按規定進行“三同時”驗收，確保廠房施工、設備安裝質量。 （11）儲藏間每天應內外進行安全檢查，定期檢查庫內設施、消防器材、防護用具是否齊全有效。根據庫房條件和商品性質，應采用機械(要有防護措施)方法通風、去濕、保溫，溫濕度應符合相關要求。 （12）供暖、通風和空氣調節系統應采取防火措施。 五、施工期的安全管理對策建議 1）要建立健全建設項目設備、材料采購的質量保證體系，嚴把采購質量關，杜絕采用不按設計要求和質量不合格的材料。項目建設過程中要加強施工質量監理。 2）壓力管道的設計、安裝必須由取得壓力管道設計、安裝資質的單位進行設計和安裝，并必須在有資質檢測檢驗單位的現場監檢中完成安裝任務，取得合格的 檢驗報告。 3)鍋爐改造完成需進行相應監督檢驗，檢驗合格后方可投入使用。 4）項目完成后，企業應請有資質的檢測檢驗單位對項目所涉及的特種設備（如壓力容器、壓力管道、起重機械、廠內運輸車輛等）、防雷防靜電設施、防火防爆電氣、消防設施等進行檢驗，出具合格的檢測報告后方能投入試生產。 5）施工期用電應符合施工用電一般規定。施工用電的布設應按己批準的施工組織設計進行，并符合當地供電局的有關規定；施工用設施竣工后應經驗收合格后方可投入使用；施工用電應明確管理機構并專業班組負責運行及維護，嚴禁非電工拆、裝施工用電設施：施工用電設施投入使用前，應制訂運行、維護、使用、檢修、實驗等管理制度。 6）基地施工的場所作好支護，防止坍塌事故的發生。 7）項目施工建設應科學、合理進行組織施工，避免盲目趕超工期。 8）建設施工組織設計并委托有相應資質和經驗的工程監理單位進行項目施工建設的第三方監理工作，確保施工安全和工程質量。 六、其他 涉及有毒、腐蝕物料的地點設置安全淋浴洗眼器，其服務半徑應小于15m。如洗瓶處等。 2）工作前應仔細檢查工作區的設備和機具的狀況，在確認無誤后方可工作或啟動設備，嚴禁操作有故障的設備。 3）車間應設置“禁止煙火”等警告標志，存在落物可能的區域內應設置“小心落物”警告標志，行車應設置“小心落物”等警告標志，存在高處墜落危險的區域應設置“小心墜落”警告標志，樓梯處應設置“小心滑跌”警告標志，存在觸電可能的位置應設置“小心有電”警告標志。需要使用防護用品的區域應設置“必須使用防護用品”的警告標志。電氣室要配備“有人工作、禁止合閘”警告標志，檢修場所要配備“有人工作、禁止起動”警告標志。生產場所，作業點的緊急通道和出入口，應設置明顯醒目的標志。 4）各生產崗位應按國家有關規定要求，張貼相應的危險化學品安全周知卡，建立人員檔案。接觸有害物質的工人，按國家有關規定定期進行體檢，新工作人員就業前進行體檢，發現有職業禁忌癥或職業病可疑的人，及時調換崗位或嚴禁招收入廠。 5)不同用途的水如生產用源水、清洗消毒用水、輔助生產用水等，應避免交叉污染，各管道路系統應明確標識以便區分。 6）建議項目建成投產之前，應將的應急救援設備、設施、應急救援措施落實到位，并依據應急救援預案進行演練 | |||
評價結論 | 1、該企業涉及的生產工藝、產品及設備不屬于《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（2021年修訂）中的淘汰類、限制類，符合國家產業政策的要求 2、安全檢查表法結果表明該項目在選址和總平面布局方面符合相關法律法規的要求。 3、預先危險性分析法進行了評價，（1）生產車間存在火災、爆炸、中毒窒息、高處墜落、坍塌、機械傷害、高溫、灼燙等危險因素，危險等級都是Ⅱ級；（2）公用工程存在火災、觸電、容器爆炸等危險因素，機械傷害、噪聲危險等級均是Ⅱ級，火災、容器爆炸、觸電危險等級為Ⅲ級。 4、作業條件危險性分析結果表明：評價所有單元的危險有害因素均屬于“一般危險，需要注意”或“稍有危險，可以接受”危險等級。 5、通過危險度分析結果表明：工藝裝置中的溶解罐、結晶罐、過濾洗滌干燥機的危險度等級均為Ⅲ級，屬低度危險。 綜上所述：江西馬應龍康美藥業有限公司年產1000kg無菌紅霉素原料車間項目在切實落實本報告中提出的各項安全對策和建議基礎上，通過在初步設計和安全設施設計中細化各項措施和要求，在建設施工過程中嚴把質量關、嚴格施工安全管理和檢查，使各項安全措施落實到實處；且嚴格執行建設項目安全設施“三同時”的規定，建立必要的事故應急體系和措施。該建設項目的風險程度是可接受的。 | |||
現場工作時間 | 2022.2.10 | 報告提交時間 | 2022.05.15 | |
現場參加人員 | 杜凡奇、邱國強、企業（王總）、徐志平 | |||
現場照片 |
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被評價單位 信息反饋情況 | ||||
